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  • 迈迪思创集团
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迈迪思创集团是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司。公司组建于2011年,现已打造出拥有超过80名技术人员的专业团队,10年以上工作经验的专家有9人。团队主要成员均为国内一流的跨国公司、生产企业、法规咨询机构的注册、临床一线精英,精通CFDA法规体系及申报流程,具有十分成熟、专业的器械申报服务经验。凭借多年来在医疗器械注册和临床领域的专注努力和深耕细作,集团公司与国内以及美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区的众多生产厂商建立了良好、稳定的合作关系,为其产品快速进入中国医疗器械市场提供了优质高效的服务,迄今已帮助合作客户取得国产和进口医疗器械注册证书1500多张。

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临床试验研究服务

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研究机构筛选临床方案设计伦理资料准备临床试验监查临床试验协调数据统计分析临床报告编写临床数据核查

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医疗器械注册服务

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分类界定申请 创新产品申请 注册方案设计 技术要求编写 产品检测代理 研究资料编写 格式文件整理 技术审评沟通

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临床等效评价报告编写

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2015年5月CFDA发布《医疗器械临床评价技术指导原则》,自此二、三类医疗器械在 CFDA申请注册时,若产品未列于或...

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生产体系辅导服务

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厂房设计建设体系文件建立工艺流程优化质控节点设计现场模拟考试生产许可申请

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